『法令等により保存期間が定められている書類』
木曜日, 8月 16th, 2007| 書 類名 |
保存期間 | 書類の概要 | 根 拠法令等 |
| 一般用医療機器及び管理に関する帳簿管理医療機器及び管理に関する帳簿 | 最終記載日から6年 | ＊高度管理医療機器等の販売業者等については、第2条から第6条まで及び第18条の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式 第89」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第90」と読み替えるものとする。 2.管理医療機器の販売業者等については、第164 条から第167条まで及び第169条から第172条までの規定を準用する。 3一般医療機器の販売業者等については、第164条 (第2項第一号を除く。)、第165条から第167条まで、第169条から第171条まで及び第175条第3項の規定を準用する。この場合において、第 164条第2項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「一般医療機器の販売業者等」と、第167条及び第168条中「高度管理医療機器等営業管理 者」とあるのは「営業所の従事者」と読み替えるものとする。 |
薬事法施行規則第178条(第164条準用） |
| 医薬品の譲受及び譲渡に関する記録 | 3年間 | ＊薬 局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療 法(平成4年法律第46号）第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。） の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一.品名二.数量 三.譲受又は販売若しくは授与の年月日 四.譲渡人又は譲受人の氏名 2.薬局開設者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。 |
薬 事法施行規則第14条第2項 一般販売業⇔(準用)第141条＊記帳義務対象者：薬局開設者、医薬製造業者、輸入販売業者、一般販売業者(卸売一般販売業者含む。)、薬種商販売業者、特例販売業 者 |
| (医薬品等製造業者の）資料の保存 | 5年間 | ＊承 認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められ るものにあっては、この限りでない。一.法第14条の規定による承認の申請に対して提出した資料の根拠となった資料 承認を受けた日から5年間。ただし、法律第14条の4第1項の規定による 再審査を受けなければならない医薬品又は医療機器（承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあっては、再 審査が終了するまでの期間。 二.法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の根拠となった資料(前号に掲げる資料を除く。）再審査が終了した日から5年間。 三.法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となった資料(前二号に掲げる資料を除く。）再評価が終了し た日から5年間。 |
薬事法施行規則第101条 |
| (医薬品の）外国特例承認取得者の業務に関する帳簿 | 3年間 | ＊外 国特例承認取得者は、帳簿を備え、専任製造販売業者に対する情報の提供その他の外国特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、これを最終記 載の日から3年間、保存しなければならない。 |
薬事法施行規則第107条 |
| (医薬品の）外国特例承認取得者の資料の保存 | 5年間 | ＊外 国特例承認取得者については、第101条の規定を準用する。 2. 外国特例承認取得者は法第75条の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。 3.前項の資料の保存については、第101条各号列記以外のただし書の規定を準用する。 |
薬 事法施行規則第110条第2項 |
| (医薬品の）選任製造販売業者の遵守事項 | 5年間 | ＊選 任製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号に掲げるもののほか、次の通りとする。 一.選任製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。 二.次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間、保存すること。 イ.外国特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記録した書類 ロ. 外国特例承認取得者が法第19条の二の規定による承認の申請に際して提出した資料の写しハ. 外国特例承認取得者が法第19条の四において準用する法第14条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し ニ. 外国特例承認取得者が法第19条の四において準用する法第14条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し ホ.外国特例承認取得者が法第19条の四において準用する法第14条の四第六項又は第14条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、 法第68条の八第一項又は第68条の十一第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の二第一項第 二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類 三.法第77条の四の二第一項又は法第77条の四の五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となった資料を、利用 しなくなった日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 |
薬 事法施行規則第104条 |
| (医薬品等の）安全確保業務に係る記録の保存 | 5年間 | ＊こ の省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保 存期間はそれぞれ当該当該各号に定める期間とする。 一.生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。）に係る記録:利用しなくなった日から10年間 二.特定生物由来製品に係る記録:利用しなくなった日から30年間 三. 特定保守管理医療機器及び規則第93条第一項に規定する設置管理医療機器(前号に掲げるものを除く。）に係る記録：利用しなくなった日から15年間 四.第11条(第14条において準用する場合を含む。）に規定する自己点検及び第12条（第14条において準用する場合を含む。）に規定する教育訓練に関 する記録：作成した日から5年間2.製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第5条(第14条において準用する場合を含む。）に規定する製造販売後安全管理業務手順書等(以下この 章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売 業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 |
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理 の基準に関する省令第16条-GVP省令- |
| (医薬品の）製造販売後調査業務に係る記録の保存 | 5年間 | ＊こ の省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。た だし、第7条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項において例によることとされている医薬品の臨床試験の実施の基準に関す る省令第56条において読み替えて準用する同規則第26条、第34条及び第41条に規定する期間とする。 一.再審査又は再評価に係る記録:再審査又は再評価が終了した日から5年間 二.前号に掲げる記録以外の記録：利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から5年間 2.製造販売業者等は、製造販売後調査業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、当該記録を保存させることができる。 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第11条-GPSP省令- |
| 医薬品の臨床試験に関する資料 -治験記録の保存- |
3年間 | ＊実 施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。2.前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録を被験薬の製造・輸入承認を受ける日又は治験中止・終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い 日までの期間 一. 原資料 二.契約書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し 三.治験実施計画書、第32条第1項及び第2項の規定により治験審査委員会から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書 四.治験薬の管理その他の治験に係わる業務の記録 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第41条 |
| 覚せい剤に関する帳簿 | 2年間 | 3.前二項に規定する者（覚せい剤施用機関の管理者又は覚せい剤研究者等）は、前二項の帳簿を最終の記入 をした日から |
覚せい剤取締法第30条の17 |
| 覚せい剤原料譲渡証・譲受証 | 2年間 | 3.第1項の譲受書・譲渡証・電磁的記録は、当該交付又は提供を受けた者において、当該覚せい剤原料の譲 受又は譲渡の日から |
覚せい剤取締法第30条の10 |
| 向精神薬取扱者の記録 | 2年間 | 4.向精神薬取扱者は、前三項の規定による記録を、記録の日か ら2年間、向精神薬営業所、病院等又は向精神薬試験研究施設において保存しなければならない。 |
麻 薬及び向精神薬取締法第50条の23第4項 |
| 高度管理医療機器等の営業所の管理に関する帳簿 | 6年間 | ＊高 度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2.高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。一.高度管理医療機器等営業管理者の第168条第1項に規定する研修の受講状況 二.営業所における品質確保の実施の状況 三.苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 四.営業所の従業者の教育訓練の実施の状況 五.その他営業所の管理に関する事項 3.高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。 |
薬 事法施行規則第164条 |
| 高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録 | 3年間 15年間(特定保守管理医療機器に係る書面) |
＊高 度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理 業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一.品名 二.数量 三.製造番号又は製造記号四.譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年月日 五.譲渡人又は譲受人の氏名及び住所 2.高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載 しなければならない。 一.品名 二.数量 三.販売、授与又は賃貸の年月日 四.譲受人の氏名及び住所 3.高度管理医療機器等の販売業者等は、前二項の書面を、記載の日から3年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から15年間)、保存 しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから3年を経過した場合にあつては、この限りではない。 4.高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又 は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下 この条及び第178条において同じ。)を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又 は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成 し、保存するよう努めなければならない。 |
薬事法施行規則第173条 |
| 在宅患者訪問薬剤管理指導料 | 最低3年間 | ＊(1） 在宅患者訪問薬剤管理指導料は、居宅で療養を行っており、疾病、負傷のために通院による療養が困難な患者について、保険医療機関の薬剤師が当該保険医療機 関の医師及び当該患者の同意を得て、患家を訪問して薬剤管理指導記録に基づいて直接患者又はその家族等に服薬指導を行った場合に算定する。ただし、指導の 対象となる患者が他の保険医療機関に入院している場合、医師若しくは薬剤師の配置されている施設等に入所している場合又は現に他の保険医療機関若しくは保 険薬局の薬剤師が訪問薬剤管理指導を行っている場合には、在宅患者訪問薬剤管理指導料は算定できない。 (2）在宅患者訪問薬剤管理指導料は、1月に2回を限度として算定できる。ただし、月2回算定する場合にあっては、本指導料を算定する日の間隔は6日以上 とする。なお、この場合には診療報酬明細書の摘要欄に当該算定日を記載すること。(3）当該医療機関の薬剤師は、指導に当たって、過去の投薬及び副作用発現状況等の基礎的事項を把握すると共に、指導の対象となる患者ごとに薬剤管理指導 記録を作成すること。なお、当該薬剤管理指導記録には、次の事項を記載し、最後の記入の日から最低3年間保存すること。 ア.患者の氏名、生年月日、性別、住所、診療録の番号 イ.患者の投薬歴、副作用歴、アレルギー歴 ウ.薬学的管理の内容(医薬品の保管状況、服薬状況、重複投薬、配合禁忌等を含む。） エ.患者への指導及び患者からの相談事項 オ.訪問指導の実施日、訪問指導を行った薬剤師の氏名 |
保険発第28号,平成12年3月17日） |
| 重症者等療養環境特別加算 | 3年間 | ＊(1） 加算の対象となる者は、次の何れかに該当する患者であって、特に医療上の必要から個室又は2人部屋の病床に入院した者である。 ア.病状が重篤であって絶対安静を必要とする患者。 イ.必ずしも病状は重篤ではないが、手術又は知的障害のため常時監視を要し、適時適切な看護及び介助を必要とする患者。 (2）インキュベータに収容した新生児又は乳幼児は、加算の対象とならない。 (3）当該加算の対象となった患者の氏名及び入院日数を記録し、3年間保存しておくこと。 |
保険発第28号,平成12年3月17日） |
| 処方せん | 3年間 | ＊薬局開設者は、当該薬局で調剤済となった処方せんを、調剤済となった日から | 薬 剤師法第27条 |
| ＊保険薬局は、患者に対する療養の給付に関する処方せん及び調 剤録をその完結の日から |
保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第6条 | ||
| 診療に関する諸記録-処方せん（院内） | 2年間 | ＊病院は、厚生労働省の定めるところにより、次に掲げる人員及 び施設を有し、かつ、記録を備えておかなければならない。9.診療に関する諸記録。 ＊診療に関する諸記録は、過去2年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、検査所見記録、エックス線写真並びに入院患者及び外来患者の数を明ら かにする帳簿とする。 |
医療法第21条第1項9号 医療法施行規則第20条10号 |
| 処方せん医薬品の販売・授与に関する記 録 |
2年間 | ＊薬 局開設者は医師等の処方せんにより処方せん医薬品を販売又は授与したときには帳簿に記載しなければならない。 1.品名 2.数量 3.販売若しくは授与の年月日 4.処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地5.譲受人の氏名・住所 |
薬事法第49条第3項2005年4月1日施行『要指示薬』→『処方せん薬』に改正。 |
| 診療録 | 5年間 | ＊医師は、診療をしたときは、遅滞なく診療に関する事項を診療録に記載しなければならない。 | 医 師法第24条第2項・歯科医師法第23条 |
| ＊2.前項の診療録であって、病院又は診療所に勤務する医師のした診療に関するものは、その病院又は診療所の管理者において、その他の診療に関するものは、その 医師において |
保険医療機関及び保健医療養担当規則第9条 | ||
| 総括製造販売責任者の遵守事項 | 5年間 | ＊法第17条第2項に規定する総括製造責任者が遵守すべき事項は、次の通りとする。 1.品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 2.当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めたときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。 3.医薬品等の品質管理に関する業務の責任者(以下「品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する関する業務の責任者(以下「安全管理責任者」 という。）との相互の密接な連携を図ること。 |
薬事法施行規則第87条2 |
| 治験記録の保存 | 3年間 | ＊自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録(文書及びデータを含む。）を、治験薬提供者が被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第26条の10第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 ?治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し ?症例報告書、第32条第4項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験分担医師から入手した記録 ?モニタリング、監査その他の治験の実施の基準及び管理に係る業務の記録(前2号及び第5号に掲げるものを除く。） ?治験を行うことにより得られたデータ?第26条の2第5項の規定する記録 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第26条の12 |
| 治験審査委員会 | 3年間 | ＊治 験審査委員会を設置した者は、第28条第2項に規定する手順書及び委員名簿、第32条第1項各号に掲げる資料、第40条第1項から第4項までの規定による 治験審査委員会に対する通知及び治験審査委員会の会議の記録を被検薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第24条第3項又は第26条の10 第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後3年間を経過した日のうち何れか遅い日までの期間保存しなければな らない。 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第34条 |
| 調剤録 | 3年間 | 2.薬剤師は、薬局で調剤したときは、調剤録に厚生省令で定め る事項を記入しなければならない。ただし、その調剤により当該処方せんが調剤済となったときは、この限りでない。 3.薬局開設者は、第1項の調剤録を最終の記入の日から |
薬剤師法第28条第3項 |
| 保険薬局は、患者に対する療養の給付に関する処方せん及び調剤録をその完結の日から | 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第6条 | ||
| (登録認証機関）帳簿の記載事項等 | 15年間 | ＊法 第23条の11に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び 品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。 2.前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムに記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計 算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録を持って帳簿に代えることができる。 3.登録認証機関は、帳簿(前項の規定による記録が行われた同項のファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムを含む。）を、国際標準化機構及び 国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当 該帳簿に記載する認証のすべてが廃止又は取り消された日から15年間、保存しなければならない。 |
薬事法施行規則第130条 |
| 特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理 | 3年間 | ＊特定保守管理医療機器の修理業者、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。 一.業務の内容に関する文書 二.修理手順その他修理の作業について記載した文書 2.特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。 3. 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するもの ではないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一.苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。二.当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。 4.特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所 に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一.回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二.回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 三.当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。 5.特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一.作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。 二.教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。 6.特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造 販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合で あつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。7.特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなけれ ばならない。 8.特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければ ならない。 9.特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。 10.前項に規定する文書による通知については、第93条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の 製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条 において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第九項に規定する修理の 内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設 置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び 第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 11.特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡 の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要が あると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 |
薬事法施行規則191条 |
| (特定医療機器）記録の保存 | 不定期 | ＊特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。 一.特定医療機器利用者が死亡したとき。 二.当該特定医療機器が利用に供されなくなったとき。 三.前二号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。 |
薬事法施行規則第261条 |
| 特定生物由来製品の記録に関する事項 | ＊生物由来製品の承認取得者等は、法第68条の9第1項に規定する生 物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。 一.特定生物由来製品又は人の血液を原料として製造される生物由来製品にあっては、その出荷日から起算して少なくとも30年間二.生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、その出荷日から起算して少なくとも10年間 2.薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第68条の9第3項及び第4項に規定する特定生物由来製品に関する記録を、その使用 した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。 3.前2項にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物 由来製品にあっては、法第68条の9第1項又は第3項及び第4項に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。 |
薬事法施行規則第241条 | |
| 30年 | |||
| 10年 | |||
| 20年間 | |||
| 毒物又は劇物譲受書 | 5年間 | 4.毒物劇物営業者は、販売又は授与の日から5年間、第1項及 び第2項の書面並びに前項前段に規定する方法が行われる場合の電磁的記録を保存しなければならない。 |
毒物及び劇物取締法第14条第4項 |
| 毒物又は劇物譲渡帳簿 | 5年間 | 4.毒物劇物営業者は、前項の帳簿を、最終の記載をした日から 5年間、保存しなければならない。 |
毒物及び劇物取締法第15条第4項 |
| 毒薬・劇薬譲渡書 | 2年間 | 4.第1項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合の 電磁的記録は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から |
薬事法第46条第4項 |
| 麻薬営業者の帳簿 | 2年間 | 2.麻薬営業者（麻薬小売業者は除く。）は、前項の帳簿を、最 終の記載（麻薬製造業者にあっては、あへん法第39条第1項の規定による記録を含む。）の日から |
麻 薬及び向精神薬取締法37条第2項 |
| 麻薬小売業者の帳簿 | 2年間 | 2.麻薬小売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から | 麻薬及び向精神薬取締法第38条第2項 |
| 麻薬診療施設の帳簿 | 2年間 | 3.麻薬診療施設の開設者は、前項の規定により帳簿の引渡を受 けたときは、最終の記載の日から |
麻薬及び向精神薬取締法第39条第3項 |
| 麻薬研究施設の帳簿 | 2年間 | 3.麻薬研究施設の設置者は、前項の規定により帳簿の引渡を受 けたときは、最終の記載（あへん法第39条第二項の規定による記録を含む。）の日から |
麻薬及び向精神薬取締法第40条第3項 |
| 麻薬譲受証・譲渡証 | 2年間 | 3.第1項の譲受証・譲渡証・電磁的記録は、当該交付又は提供 を受けた者において、交付又は提供を受けた日から ［＊麻薬営業者（麻薬小売業者を除く。）は、麻薬を譲り渡す場合には、譲受人から譲受人が厚生省令の定める様式により作成し、押印した譲受証の交付を受け た後、又はこれと引換でなければ、麻薬を交付してはならず、且つ麻薬を交付するときは、同時に、厚生省令の定める様式により作成し、押印した譲渡証を麻薬 の譲受人に交付しなければならない。］ |
麻薬及び向精神薬取締法第32条第3項 |
| 麻薬原料取扱業者の記録 | 2年間 | 2.麻薬等原料輸入業者、麻薬等原料輸出業者、特定麻薬等原料製造業者又は特定麻薬等原料卸小売業者は、 前項の規定による記録を、記録の日から2年間、麻薬等原料営業所において保存しなければならない。 |
麻薬及び向精神薬取締法第50条の34第2項 |
| 薬局の管理に関する帳簿 | 3年間 | ＊薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2.薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。 3.薬局開設者は、第1項の帳簿を最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。 |
薬事法施行規則第13条3 |
| 薬剤服用歴管理・指導記録 | 3年間 | ＊薬剤服用歴管理・指導とは、薬剤管理指導料算定承認病院の薬剤師が、患者ごとに作成するもので、『薬剤服用歴記録』には、次の事項を記載し、最後の記入の日から起算して ＊記載すべき事項は『患者の氏名、生年月日、性別、入院年月日、退院年月日、診療録の番号、投薬・注射歴、副作用歴、アレルギー歴、薬学的管理の内容（重 複投薬、配合禁忌等に関する確認等を含む。）、患者への指導及び患者からの相談事項、薬剤管理指導等の実施日、記録の作成日及びその他の事項。 ＊麻薬管理指導加算の算定に当たっては、前記の『薬剤管理指導記録』に少なくとも次の事項についの記載がされていなければならない。 1)麻薬に係わる薬学的管理の内容（麻薬の服薬状況、疼痛緩和の状況等） 2）麻薬に係わる患者への指導及び患者からの相談事項 3)その他麻薬に係わる事項＊退院時の指導内容を『薬剤管理指導記録』に記載するとともに、患者に交付した文書の写しを『薬剤管理指導記録』に添付する等の方法で保存する |
保険発第28号,平成12年3月17日） |
| 薬剤服用歴 | 3年間 | 薬剤服用歴管理指導料（4）薬剤服用歴の記録は、同一患者についての全ての記録が必要に応じ直ちに参照できるよう保存・管理されていなければならない。 （5）薬剤服用歴の記録は、最終の記入の日から |
調剤報酬点数表に関する事項［保険発第17号,平成4年3月7日］ |
| 療養の給付の担当に関する帳簿 | 3年間 | 保険医療機関は、療養の給付の担当に関する帳簿及び書類その他の記録をその完結の日から3年間保存しなけ ればならない。ただし、患者の診療録にあっては、その完結の日から5年間とする。 |
保険医療機関及び保険医療養担当規則第9条 |
| 書類名 | 保存期間 | 書類の概要 | 根拠法令等 |
[第1版作成1997. 6. 9.古泉秀夫・第2改訂2001.12.28.・第3改訂2003. 6.10.・第4改訂2005.4.25.］
- 厚生省薬剤師会・編：薬事衛生六法；薬事日報社,1996
- 厚生省健康政策局総務課・編：医療法・医師法（歯科医師法）解説；医学通信社,1994
- 診療点数早見表 平成9年4月版；医学通信社,1997
- 官報 号外第58号,1997.3.27.
- 診療点数早見表；医学通信社,2000
- 基本医療六法編纂委員会・編：基本医療六法；中央法規,2000
- 基本医療六法編纂委員会・編：基本医療六法；中央法規,2004
- 衛生法規研究会・監修：実務衛生行政六法;新日本法規,2005