毒・劇薬の管理について
水曜日, 8月 15th, 2007厚生労働省は2001年4月23日付で「毒薬等の適正な保管管理等の徹底について」（医薬発第第418号 医薬局長 都道府県知事宛）の通知を発出した。
その中で
『1.管理体制について』として
『毒薬及び劇薬の適正な保管管理等を行うための体制を確立し、維持すること。その際、実際に毒薬及び劇薬の保管、受払い等の業務に従事する者の責任、権限等を明らかにしておくこと。
『2.保管管理について』として
- 毒薬について『毒薬については、薬事法第48条の規定に基づき、適正に貯蔵、陳列、施錠の保管管理を行うとともに毒薬の数量の管理方法について検討し、これを実施すること。
また、毒薬の受払い簿等を作成し、帳簿と在庫現品の間で齟齬がないよう定期的に点検する等、適正に保管管理すること。』
- 劇薬について 『劇薬についても、薬事法第48条の規定に基づき、適正に貯蔵、陳列を行うこと。
また、劇薬の受払いを明確化し在庫管理を適切に行う等、劇薬の盗難・紛失及び不正使用の防止のために必要な措置を講ずること。』
『3.交付の制限について』として
『毒薬及び劇薬については、薬事法第47条の規定に基づき、14歳未満の者その他安全な取扱をすることについて、不安があると認められる者については、交付することのないよう留意すること。』
この通知“北陵クリニック”における毒薬投与事件が原因で出された通知であり、それなりに厳しくしなければならないとは思うが、現場から見て、単に業務量を増やすだけのものであれば、誰も守らない。
まず『毒・劇薬の適正な保管管理等を行うための体制を確立し、維持すること。その際、実際に毒薬及び劇薬の保管、受払い等の業務に従事する者の責任、権限等を明らかにしておくこと。』とされているが、薬剤師が配置されている施設では、当然薬剤師が対応すべきことであり、毒薬を使用する必要のある施設では、むしろ薬剤師を配置すべきで、わざわざ遠回しに『業務に従事する者の責任、権限等を明らかにしておくこと』等という必要はないような気がするが、如何なものか。
更にまた、『毒薬の受払い簿等を作成し、帳簿と在庫現品の間で齟齬がないよう定期的に点検』とされているが、『受払い簿等』の『等』は何を指しているのか。その後『帳簿』と続くところを見ると、『帳簿』以外のものは駄目だということなのかどうか。いずれにしろ加除式の帳票では途中で書き換え等の操作をされるため駄目だということであれば、コンピュータでの管理も駄目だということになる。更に『定期的』とは、どの程度の頻度で点検しろとおっしゃっているのか、日常的にあまり動かない薬であれば、問題はないが、繁用される薬剤であれば、定期的な点検の期間によっては、相当に繁雑な作業が求められるということである。
2001年5月29日現在、薬価基準に収載されている毒薬指定の医薬品数は一般名で34品目である。そのうち“塩酸モルヒネ”は麻薬であり、麻薬として徹底した員数管理がされており、重複して毒薬の帳簿に員数を記載する必要はないと考えられる。
また、(2- methoxyisobutylisonitoril)technetium(99mTc)は放射性医薬品であり、これも徹底した員数管理がされており、毒薬の帳簿に重複して記入する必要はないと考えられる。
また、physostigmine salicylate（別名：eserine salicylate）は、原末が薬価収載されているのみであり、眼科用の適応から見て、特に購入する必要のない医薬品だといえる。
残りは31品目であるが、これらの医薬品の『毒薬の受払い簿等を作成し、帳簿と在庫現品の間で齟齬がないよう定期的に点検』をどうするのかということである。
日常的に処方せんで動く薬や、1日に使用する数の多い薬では、相当の努力を要する作業である。
まして劇薬について『劇薬の受払いを明確化し在庫管理を適切に行う等、劇薬の盗難・紛失及び不正使用の防止のために必要な措置を講ずること。』というが、『受払いを明確化』とはどの様なことを想定しているのか。
多くの薬が劇薬に区分されており、処方せんによって外来患者に渡され、入院患者に渡される。調剤は絶対に間違えてはならないという作業であり、処方に記載されている薬剤名と投与総数を確認すれば、在庫との突合は可能だが、これは電脳を利用した処方せんの発生源入力が実施されていなければ、手作業では対応困難である。
何か事件が発生すると、それに伴って厳しい対応が求められるのはいいが、今回の事件は薬剤師不在下での特殊な事例であり、“羮に懲りて膾を吹く”の類に見えるのは、当方の僻目（ひが目）か。