L-チロキシンナトリウム注射薬について
火曜日, 8月 14th, 2007KW:院内特殊製剤・L-チロキシンナトリウム・L-thyroxine sodium・levothyroxine sodium・チラーヂンS・甲状腺機能低下症・クレチン症・レボチロキシン注射液・レボチロキシン坐薬・チラーヂンS注射液・チラーヂンS坐薬
Q:甲状腺機能低下症-特に粘液水腫に使用されるL-チロキシンナトリウム注射液について
A:国内で市販されているlevothyroxine sodiumの製剤は経口剤のみである。
| 商品名 | 会社名 | 含有量 | 添加物 |
|---|---|---|---|
| チラーヂンS錠 | あすか | 25・50・100μg/錠(乾燥物） | 部分アルファ化澱粉、トウモロコシ澱粉、D-マンニトール、三二酸化鉄、その他3成分 |
| チラーヂンS散0.01% | 0.1mg/g(無水物) | トウモロコシ澱粉 |
levothyroxine sodiumの性状について、次の報告がされている。
微黄白色-淡黄褐色の粉末で、臭いはない。エタノール(95）に溶け難く、水又はジエチルエーテルに殆ど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶ける。光によって徐々に着色する。本品は定量するとき、換算した乾燥物に対し、levothyroxine sodium(C15H10I4NNaO4:798.85)97.0%以上を含む。
本品1gは水酸化ナトリウム試液400mLに澄明に溶ける。屋外光下48時間で微赤褐色になる。本品の保存は遮光して気密容器に保存とされている。
ヨウ素の理論量は63.55%。
levothyroxine sodiumの注射剤については、国内で市販されておらず、市販されていない製剤については、院内特殊製剤として調製することになるが、PL法施行後の院内特殊製剤調製については
- 院内倫理委員会の承認
- 特殊製剤使用に対する文書による同意取得
等の手続きが必要である。
L-thyroxine sodium注射剤
- L-チロキシンナトリウム・5水和物–11.4mg
- 0.1mol/L-水酸化ナトリウム–1mL
- 注射用水–全量–100mL
- 処方薬剤規格：L-チロキシンナトリウム・5水和物（試薬）、注射用水(局方品）、水酸化ナトリウム（試薬特級）。
- 調製法：予め煮沸滅菌したシリンダーを注射用水で共洗いし、L-チロキシンナトリウム・5水和物を秤取し、0.1mol/L-水酸化ナトリウムで溶解後、注射用水で全量とし、メンブランフィルター(0.22μm,GV）で濾過し、褐色アンプルに充填・密閉して製する。
- 容器及び貯法：1mL褐色アンプル、冷暗所保存。
- 適応：甲状腺機能低下症(術後の経口摂取不能時）、脳下垂体機能低下症(術後の経口摂取不能時）。
- 用法・用量：1日1アンプルを輸液に混合し、点滴静注する。
- 使用期限：約3ヵ月
- 特記事項：予めアンプルを窒素ガス置換しておく。酸性注射薬との配合でL-チロキシンナトリウムが析出する可能性があるので注意する。
なお、注射薬の院内調製が困難な場合、経口投与困難な患者を対象としてlevothyroxine sodium坐薬の調製法が紹介されているため、坐薬による投与を検討する。
- levothyroxine sodium–0.5mg
- ホスコE-75–8 g
- ホスコH-15– 8 g
- 以上—-坐薬 10個分
- 処方薬剤規格：チラーヂンS錠(あすか）、ホスコE-75・ホスコH-15(丸石）
- 調製法：チラーヂンS(50μg）10錠を粉砕、微粉末化後100メッシュ篩を用いて篩過し、融解したホスコE-75・ホスコH-15と混合撹拌後、坐薬コンテナ10個に分注する。
- 規格・単位：50μg/個
- 容器・貯法：1.9mL乳白無地坐薬コンテナ。冷所保存。
- 適応：経口投与困難な患者への甲状腺ホルモン薬の投与。
- 用法・用量：1日1回50μg
[014.16.THY:2006.5.30.古泉秀夫］
- 高久史麿・他監修:治療薬マニュアル；医学書院,2006
- チラーヂンS錠添付文書,2005.10.
- チラーヂンS散添付文書,2005.10.
- 日本病院薬剤師会・編：病院薬局製剤 第5版；株式会社薬事日報社,2003.4.10.
- 和田京子・他：新生児マススクリーニング対象疾患の見直された治療法(6)-クレチン症；小児科,42(12):1897-1903(2001)
- 第14改正日本薬局方解説書;廣川書店,2001