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ユーパスタの配合変化

月曜日, 8月 13th, 2007

KW：物理化学的性状・配合変化・ユーパスタ・精製白糖・ポビドンヨード・ Povidone-Iodine

Q：ユーパスタに他剤（軟膏剤・外用散剤）を配合することの可否について 　

A：両剤の性状等について、次の通り報告されている。

商品名（会社名） ユーパスタ（興和）
組成 100g中精製白糖70.0g・ポビドンヨード3.0g
性状 ＊精製白糖（Sucrose）：白色の結晶性の粉末、又は光沢のある無色あるいは白色の結晶であ る。水に極めて溶け易く、エタノール（95）に溶け難くい。

＊ポビドンヨード（Povidone-Iodine）：暗赤褐色の粉末 で、僅かに特異な臭いがある。水又はエタノール（99.5）に溶け易い。
適用上の注意 他剤と混合して使用しないこと。

ユーパスタ軟膏は、従前『イソジンシュガー軟膏』の名称で院内製剤として調製されていたものである。イソジンシュガー軟膏はpHの低下、白糖からの転化糖の生成、ポビドンヨードの分解促進等、安定性が悪く、更に調製が困難である等の問題があった。

本剤は白糖・ポビドンヨードの双方に安定なpH域の選定、緩衝剤及び基剤の選択など、製剤設計上の検討を加え、製品化が可能となった製剤である。なお、添付文書中に『他剤と混合して使用しないこと。』の適用上の注意が記載されている。

本剤の製剤上の均衡が崩れることによって、安定性上問題が起こるとの認識によるものと思われる。

次に参照資料として、報告されている本剤の配合変化について紹介する。

ユーパスタの配合量は30gとし、室温25℃、2週間保存した。

配合剤 配合直後 特記事項
配合量 外観 硬度 pH 残存沃素 残存白糖
ユーパスタ 30g 褐色 78 3.5-5.5 100% 100%
＋
アクトシン軟膏 30g 褐色 27 6.03 93.0 99.1
アクリノール液 1mL 分離 4.7 4.77 － － 硬度低下、外観変
アズノール軟膏 30g 褐色 18.3 5.18 16.6 － 沃素低下
硫酸アミカシン注 1mL 褐色 19.0 5.21 95.8 100.7 ○2週間保存-安定
イソジン液 1mL 褐色 11.7 4.69 108.5 101.3 ○2週間保存-安定
イソジンゲル 30g 褐色 14.7 4.10 212.2 92.5 ○2週間保存-安定
エレース軟膏 30g 褐色 5.0 4.75 47.1 88.2 沃素・白糖低下
エレースC 30g 褐色 5.0 4.87 52.5 90.2 沃素低下
オルセノン軟膏 30g 褐色 2.0 4.32 93.8 98.5 硬度低下、流動性
キシロカイン注 3mL 分離 1.0 － － － 硬度低、外観変化
ゲーベンC 30g 褐色 13 6.48 10.3 94.4 沃素低、不溶性塊
ゲンタシン軟膏 30g 褐色 56.3 4.48 6.7 － ×沃素力価低下
ゲンタシンC 30 褐色 2.0 4.69 39.9 － 硬度、沃素低下
ゲンタシン注 1mL 褐色 8.0 4.34 104.0 103.3 ○2週間保存-安定
ジルダザック軟膏 30g 褐色 39.7 4.19 7.6 － 沃素低下
ソルコセリル軟膏 30g 褐色 9.3 － － － 外観変化
ダラシンP注 2mL 褐色 2.7 5.98 71.8 98.7 硬度、沃素低下
バリダーゼ 2mL 褐色 2.0 － 100.4 － 硬度低下、液状化
バリダーゼ 10g 褐色 － 5.15 99.4 99.9 白糖2w後70.2%
ヒビテン液 1mL 褐色 4.7 5.05 49.3 99.4 硬度、沃素低下
リドメックス軟膏 30g 褐色 29.3 4.88 5.8 92.3 沃素低下
リドメックスC 30g 褐色 3.0 4.55 48.0 － 沃素低下
リフラップ軟膏 30g 褐色 18.0 5.10 0.0 － 沃素低下
リフレットゲル 30g 褐色 4 － － － ダマ発生・不均一
リラシリン注 2mL 褐色 5.0 － － － 外観変化

［014.4.POV:2005.3.8.古泉秀夫］

  1. 高久史麿・他監修:治療薬マニュアル；医学書院,2005
  2. ユーパスタ軟膏添付文書,2004.11.改訂
  3. ユーパスタコーワIF,1995.2..
  4. 国立国際医療センター医薬品情報管理室・編：医薬品情報,27(5): 418-419(2000)
  5. ユーパスタコーワIF,1997.12.

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