スリーピング・ブッダについて
土曜日, 8月 11th, 2007KW:薬名検索・sleepingbudda・スリーピングブッダ・健康食品・食事補助食品・フェノチアジン系薬物・フルラゼパム・エスタゾラム・医療用医薬品違法配合
Q：FDAのホームページにでているとされるdietarysupplemen「sleepingbudda」とは何か
A：FDAのホームページに登載されているFDAstatementMaech10,1998の内容は次の通り。
「FDAは食事補助食品（健康食品）として市販されている”sleepingbudda”を購入使用している消費者に警告する。」
FDAから”sleepingbudda”について警告が出されている。この商品は食事補助食品として売り出されているもので、いわゆる健康食品であり、要処方薬ではない。FDAの販売・使用許可は得られていない。
“sleepingbudda”は、中国製のカプセル剤でカナダの”TreasureBox株式会社”から輸入・販売されている。不眠・不安を抑制する鎮静薬に代わりうるものとして販売されている。
本品についてFDAは、要処方薬である強い成分-ベンゾジアゼピン系のエスタゾラムを含有する製品であると判定した。エスタゾラムは胎児奇形を惹起するという重大な副作用を持つことが知られている。また、鎮静薬であるため、高所での作業、車の運転、アルコール又は他の鎮静薬との併用によりときに危険性がある薬物である。しかし、FDAは本品に関する副作用報告は受けていない。全消費者、特に妊婦に対するこの製品との関連性について注目すべきである。
TheCenterforDrugEvalutionandReseaech(CDER)は、1997年12月24 日に中国から輸入されている商品である”sleepingbudda”に関するカナダの消費者向け警告をHealthCanadaからの報告書として受領した。この製品についての報告書の概要は、
- 不眠と不安を抑制する。
- 30カプセル/瓶として市販されている。
- ハーブ取扱店で販売。
- ブリティッシュコロンビア、オンタリオとケベックで販売。
本品は中国・上海のMeiKangTangの製品であると報告されている。HealthCanadaの職員により2 ロットの製品がテストされ、要処方薬であるベンゾジアゼピン系のフルラゼパム、エスタゾラム（C-IVscheduledsrugs)が配合されていることが確認された。この申請されていない医薬品は、医師の処方なしに使用することは危険である。妊婦に投与すると中枢神経系の機能低下と先天的奇形を惹起する可能性がある。
二つの製品”HappyBuddha”、”ChineseInflu-X”は、申請されていないクロロフェニラミンとアセトアミノフェンを含有すると報告されている。これらの製品の他の組成は、異なっており未知のものである。
CDERは米国で市販されているSleepingBuddha・HappyBuddha・ChineseInflu-Xについて、これらの製品は新しい薬であるという誤った印象を与えると警告している。
［1998.4.24.古泉秀夫・志田貴子］