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塩酸シブトラミン一水和物について

水曜日, 8月 8th, 2007

KW：薬名検索・健康食品・シブトラミン・sibutramine・塩酸シブトラミン一水和物・痩身剤・肥満・肥満症・meridia・メリディア・副作用

Q：中国製ダイエット食品服用により30代女性が死亡の記事中に、シブトラミンが配合されていたという記載が見られたが、これはどのような薬か

A：報道された記事の内容は、下記の通りである。

『岩手県は29日、仙台市内の食品輸入業者が輸入、販売した中国製のダイエット食品を服用していた県内の30歳代の女性が死亡したと発表した。
食品から国内では未承認の医薬品成分「シブトラミン」が検出されたことから、同県と連絡を受けた宮城県は薬事法に違反するとして、両県内の販売店と輸入業者に販売の中止と回収を指示した。
女性は7月4日に盛岡保健所管内の医療機関で死亡。
医療機関から、女性が複数のダイエット食品を服用していたとの情報が寄せられたことから、県が調べたところVenus line 21(ヴィーナス・ライン21）［ランドエース:仙台市青葉区］1カプセル中から0.86-0.14mgのシブトラミンを検出した。シブトラミンは、アメリカなどで肥満症の治療薬として医薬品の承認を受けている。心拍数の上昇などの副作用があるとされる。』

シブトラミン（sibutramine：Sibutramine hydrochloride monohydrate)は、米国でMeridia（メリディア）の商品名で市販されている『肥満』治療薬である。

製品規格は5mg・10mg・ 15mg/Cap.である。神経終末でのノルエピネフリン、セロトニン、ドパミンの取り込み抑制作用。

1日1回10mgの内服から開始し、服用4週間後に 1日1回5mgに減量してもよい。使用時の注意として『低カロリー食事療法を行い、血圧変化を観察すること』とされている。

その他、厚生労働省から本件に関連する報道資料として、次の資料が配布されている。

 

平成15年11月27日

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

シブトラミン類似物質（脱Ｎ-ジメチルシブトラミン）を含有するいわゆるダイエット用健康食品（無承認無許可医薬品）の発見について先般、シブトラミンが検出されたとして公表していた、いわゆるダイエット用健康食品等から、シブトラミンと類似の化学構造を有する脱N-ジメチルシブトラミンが新たに検出されましたので、下記のとおりお知らせいたします。

記

  1. 経緯
    福岡県の業者が､九州地区の美容室を中心として販売していた､いわゆるダイエット用健康食品及びその原材料より､未知の成分が検出されていたとして富山県より国立医薬品食品衛生研究所あてにこの成分の構造決定等の依頼があり､その結果､当該成分は､脱N-ジメチルシブトラミンであると判明した｡
  2. 脱N-ジメチルシブトラミンを検出した製品の名称等<名称等>貴宝美健(きほうびけん)-販売者 株式会社 鈴正(すずまさ)爽健美人(そうけんびじん)-販売者 有限会社ソーケン

    注)

    ･同一原材料による同一の製品が2つの商品名で販売されている｡

    ･貴宝美健については､脱N-ジメチルシブトラミンとは別に､シブトラミンが検出された製品があり､既に全製品について回収等を実施中である｡

    ･爽健美人は､(株)鈴正から(有)ソーケンに提供されている｡

    <原産国>:中国産原材料をもとに､国内で錠剤化

    <形状>三角形の錠剤

  3. 脱N-ジメチルシブトラミンについて
    海外で医薬品(適応:肥満症の治療)として使用されている塩酸シブトラミン一水和物(商品名 Meridia;メリディア)の米国における添付文書によれば､脱N-ジメチルシブトラミンはシブトラミンの主要活性代謝物の1つであるとされているが､公表されている文献情報等は存在しない｡
  4. 健康被害事例について
    現時点では､脱N-ジメチルシブトラミンを含有していることが確認された製品による健康被害事例は報告されていない｡しかしながら､脱N-ジメチルシブトラミンは、医薬品成分であるシブトラミンと同様の作用を有すると考えられ､健康被害が発生するおそれが否定できないので､これらの製品を服用されている方は､服用を中止いただき､製品の服用が原因と疑われる症状を示している場合には､医療機関や最寄りの保健所まで相談いただきたい｡
  5. 今後の対応
    これらの製品については､関係都道府県が回収等の必要な措置を行うとともに､厚生労働省としても分析方法を都道府県等あてに通知し､同様の事例についての取締りの強化､再発防止に努めることとする｡

(参考)

  • 活性代謝物とは：生体内で酵素反応等により他の化学物質に変換された物(代謝物)のうち､生理活性を有する物をいう｡
  • シブトラミンについて： 国内では未承認であるが､海外では医薬品として承認されている｡<適応>肥満症の治療<作用>中枢性食欲抑制作用

    <副作用>血圧上昇､心拍数増加､頭痛､口渇､便秘､鼻炎 等

 

平成16年7月30日

医薬食品局監視指導･麻薬対策課

医薬品成分(シブトラミン､脱N-ジメチルシブトラミン)が検出されたいわゆる健康食品について(この情報は､各県等によりそれぞれ報道発表されたもので､厚生労働省においてもプレスへ情報提供を行っているものです｡)下記製品を服用された方で､健康被害事例が報告されており､当該製品による健康被害の疑いがあります｡これらの製品は､医薬品の成分が検出されており､健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられます｡

記

  1. 商品名: 貴宝美健(きほうびけん)､軽身美人(けいしんびじん)､爽健美人(そうけんびじん)注)同一製品が3つの商品名で販売されております｡

    <標　榜> ダイエットサポート

    <原産国> 中国産原材料をもとに､国内で錠剤化

    <形状>三角形の錠剤

    <検出された医薬品成分>シブトラミン— 貴宝美健､軽身美人

    脱N-ジメチルシブトラミン —貴宝美健､爽健美人

    注)貴宝美健には､シブトラミンを含有する製品と脱N-ジメチルシブトラミンを含有する製品があります｡

    <備考>心拍数増加(1例)が報告されており､本品による健康被害の疑いがある｡

    (平成15年11月7日に宮崎県､同月18日に富山県､同月19日に福岡県､同月27日に厚生労働省､福岡県発表)

  2. 商品名: 美的身源(びてきしんげん)<標　榜>納豆菌ダイエット<原産国>中国産原材料をもとに､国内で錠剤化

    <形　状>三角形の錠剤

    <検出された医薬品成分>シブトラミン､脱N-ジメチルシブトラミン

    (平成15年12月11日福岡県発表)

  3. 商品名: 美姿宝(びそうほう)､スリムデール･プロ注)同一製品が2つの商品名で販売されております｡

    <標榜>納豆菌を使ったダイエット 等

    <原産国> 中国産原材料をもとに､国内で錠剤化

    <形状>三角形の錠剤

    <検出された医薬品成分>脱N-ジメチルシブトラミン

    (平成15年12月26日福岡県発表)

  4. 商品名: VENUS LINE 21<標　榜>体内の脂肪吸収を抑える等

    <原産国>中国

    <形状>カプセル

    <検出された医薬品成分>シブトラミン

    <備考>本品の摂取との因果関係は不明であるが､循環器不全による死亡(女性1例)が報告されている｡

(平成16年7月29日岩手県､宮城県発表)

［011.1.SIB:2004.10.19.古泉秀夫］

  1. 中国製ダイエット食品服用 30代女性が死亡 岩手県･宮城県回収指示;読売新聞,第46107号,2004.7.30.
  2. 飯野靖彦･監訳:スカット･モンキーハンドブック;メディカル･サイエンス･インターナショナル,2003
  3. http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/11/h1127-2.html,2004.7.31.
  4. http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/031110-1.html,2004.7.31.

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