「緩んでしまった箍」
水曜日, 10月 26th, 2011魍魎亭主人
肺がん治療薬「イレッサ」の副作用を巡って患者の遺族らが国と製薬会社に損害賠償を求めた訴訟に絡み、厚生労働省幹部らが和解勧告に懸念を示す声明を出すよう関係学会に働きかけた問題で、同省内の検証経過を示す文書が黒塗りで開示されたのは不当だとして「薬害オンブズパースン会議」（東京）が、国に全面開示を求める訴えを東京地裁に起こしたとする記事が眼に付いた。これに対し厚生労働省は「適正に開示しており、訴状を見た上で対応を検討したい｣という例によって例のごとき紋切り型の対応を示している[読売新聞,第48738号,2011.10.21.]。
検証経過を示す文書を黒塗りにして開示したと云うが、それを一般には開示したとは云わないのではないか。結果に自信があるのであれば、そのまま出せば済む話で、何も黒塗りにすることは無い。もしそれが都合の悪い文書であれば、最初から内部問題として、公開することなく突っぱねた方が潔かったのではないか。開示したという事実を残して、都合の悪いものは隠して、逃げることが出来ると考えていたとしたら御粗末極まりない。
最も「イレッサ」裁判の判決を有利に導こうと、その道の権威といわれる諸氏に意見を求める根回しをして、それが外部に漏れるという、従前なら考えられない組織的な緩みの方が、御粗末と云えばより御粗末かもしれない。将に厚生労働省、組織としての箍が明らかに緩んでいると云われても仕方が無い。
しかし、考えてみると、世論を喚起し、裁判を有利なものにしたいという発想そのものが御粗末といえば御粗末だったのではないか。裁判所において十分に所信を述べることで、「イレッサ」承認の正当性を示すのが厚労省の役割であって、世の同情を得て裁判に勝とうなどと云う姑息なことを考える筋のものではない。これでは世の批判を受けている原発の世論誘導と何ら変わるところがない。世論誘導という、全く似たような発想が、経済産業省、厚労省で見られると云うことは、最近の役所は、目的達成のためには、恥も外聞もなく、何でもありという考え方と云うことなのか。
この裁判を通して厚労省に期待したのは、添付文書の法的な位置付けを明確にすることだったのである。単なる助言的な文書なのか、法的に拘束力のある文書なのか。現状は単に保険請求に影響する程度で、何の拘束力もない。特に医師は、添付文書に拘束されることを嫌い、添付文書情報を信頼性の低いものとして見がちである。薬剤師はその立場上、添付文書の記載事項を順守させようと努力するが、拘束力のない単なる法的文書では、往々にして無駄な努力に終わってしまう。だから薬剤師の立場からすれば、法的拘束力のある文書にすべきだと考える訳である。
キノホルムによるスモンの発生も医師の適応外使用が原因であり、日本商事が開発した帯状疱疹治療薬“ソリブジン”が、1993年9月の発売後1年間に15人の死者を出した事件も、添付文書の記載事項をよく読みさえすれば、避けられた話である。勿論、治験段階で投与された患者3人が死亡していたことが後から判明したり、企業のMRが「兎に角採用してくれ、採用してくれ｣の一点張りで、使用を迫ったという結果はあるにしろ、添付文書に法的拘束力があれば避けられたはずである。尤もその当時の添付文書の書き方は、概ね企業に肩入れした書き方になってはいたが。
今回「イレッサ」の判決で、添付文書の記載順序が問題になったようだが、何番目に書いてあろうが、医師の認識は変わらない。更に副作用としての“間質性肺炎”の重要性について、重大な副作用の中に書いてあれば、順番に関係なく、医師なら重視するはずである。従って何番目に書いてあるかが問題ではなく、添付文書の記載内容に配慮する意識が薄いことが問題なのである。添付文書は薬を使用する際には、順守すべきものであるとすることが是非とも必要なのである。
(2011.10.23.)