『云いたくはないんですが………』
木曜日, 4月 15th, 2010魍魎亭主人
3月25日（水曜日）の朝刊に『製剤試験データ改ざん 田辺三菱製薬 販売承認取り下げ』の記事が載った[読売新聞,第47800号,2009.3.25.]。
田辺三菱製薬（大阪市）は24日、子会社「バイファ」（北海道千歳市）と共同開発して薬事法の製造販売承認を受けた人血清アルブミン製剤について、承認の際に提出した試験データに改ざんなどの不正行為が見つかったとして、同製剤の製造販売承認を取り下げるとともに自主回収すると発表した。製薬企業が試験データの改ざんが原因で承認を取り下げるのは異例。
問題の製剤は、重度熱傷の治療などに使われる「メドウェイ注」。実際に出荷された同製剤の安全性は確認されており、これまでに使用した患者807人（2月末時点）から健康被害は報告されていないという。
田辺三菱製薬は、酵母を使ったバイオ技術で、世界初の遺伝子組換えによる同製剤を開発。2007年10月に承認を受け、昨年5月から販売していた。
データ改ざんを行っていたのはバイファ社の社員で、製品にアレルギーが生じる酵母成分が混入しないことを調べる試験で、一部のラットにアレルギーの陽性反応が出ていたのに、陰性反応のデータと差し替えるなどしていたという。
データを隠蔽して、薬を販売したとしても、副作用が発現すれば、その原因は追及される。その段階でデータの改竄が表沙汰になれば、当然社会的な指弾を受ける。製薬企業が開発段階で種々のデータを蒐集するのは、販売した後の安全使用の保証の意味もあるわけで、動物実験の結果であれ、負の結果が出たものについては、負のデータとして公表すべきである。
医薬品を販売する会社が、自分に都合の悪い情報を隠蔽するという体質は、過去の歴史を見るまでもなく、薬害を発生させる最大の要因であったはずである。
『云いたくはないが、………』、“田辺三菱製薬”の本体は、薬害エイズ、薬害C型肝炎等の主犯企業であった“ミドリ十字”と“吉富製薬”が1988年4月に合併し“吉富製薬”に集約された。2000年4月“吉富製薬”は“ウエルファイド”に社名を変更した。その“ウエルファイド”と“三菱東京製薬”（三菱化学の医薬品事業分社と東京田辺製薬との合併会社）が、2001年10月に合併し、“三菱ウェルファーマ”に社名が変更された。更に“三菱ウェルファーマ”と“田辺製薬”が合併して『田辺三菱製薬』が出来上がっている。
この合併の道筋を見ていると“ミドリ十字”の体質を引きずっているのではないかと『云いたくはないが云いたくなるのである』。まして“ミドリ十字”は血液製剤をその仕事の中心としてきた会社である。今回の「メドウェイ注」も人血清アルブミン製剤である。
何時までも執念深く覚えている必要はないのかもしれないが、大型の薬害を起こしたと云うことから云えば、今回のような隠蔽の話が出てくると、遺伝子はまだ残っているのではないかと疑いたくなるのである。
少なくとも他社以上に、厳しい倫理観をもった社内体制を作ることが求められているのではないか。
（2009.4.2.）